ΕΟΦ: Τέλος στη διάθεση κολχικίνης χωρίς συνταγή από τα φαρμακεία

Ελλάδα

Σε άμεση αλλαγή στον τρόπο διάθεσης του φαρμάκου κολχικίνη προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος έσπευσε το μεσημέρι της Κυριακής να ενημερώσει τα φαρμακεία, ώστε να μην πωλούν πλέον τη δραστική ουσία δίχως ειδική ιατρική συνταγή που θα φυλάσσεται για δύο χρόνια.

«Μετά από εισήγηση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας στην οποία αποφασίστηκε να ενταχθεί στο θεραπευτικό πρωτόκολλο αντιμετώπισης της νόσου Covid-19 η από του στόματος χορηγούμενη κολχικίνη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα πρόσφατης καναδικής μελέτης στην οποία υποδεικνύεται σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τους ασθενείς, συνεδρίασε το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (ΕΣΕ) φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και αποφάσισε για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, την αλλαγή του τρόπου διάθεσης σε “χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία”».

Διευκρινίζεται ότι προς το παρόν η χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου σε ασθενείς με λοίμωξη Covid-19 αποτελεί απλώς πρόταση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας (εδώ), η οποία αποτελείται από 32 επιστήμονες και υπεύθυνος είναι ο καθηγητής Σωτήρης Τσιόδρας.

Για να λάβει το φάρμακο έγκριση και να χορηγείται σε ασθενείς με κορονοϊό, θα πρέπει να εκδοθεί Πράξη Νομοθετικού Περιεχομένου (ΠΝΠ), κάτι που είναι πολύ πιθανό να συμβεί τις επόμενες ημέρες.

Αν η έγκριση δοθεί, θα αφορά αποκλειστικά την Ελλάδα, καθώς καμία άλλη χώρα δεν έχει εγκρίνει το φάρμακο για χρήση σε ασθενείς με λοίμωξη Covid.

Η αξιολόγηση της μελέτης

Σύμφωνα με τον καθηγητή Λοιμωξιολογίας  και υπεύθυνο του υπουργείου Υγείας για την πανδημία του κορονοϊού Σωτήρη Τσιόδρα, τον καθηγητή Θεραπευτικής και πρύτανη του ΕΚΠΑ Θάνο Δημόπουλο και άλλους ειδικούς που συνόψισαν τα αποτελέσματα της καναδικής μελέτης COLCORONA, πρόκειται «για μία προοπτική διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη που περιέλαβε 4.488 ασθενείς αμέσως μετά τη διάγνωση νόσου Covid-19, που δεν είχαν νοσηλευθεί, ήταν στο σπίτι τους αλλά είχαν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για ανάπτυξη νόσου Covid σοβαρής μορφής. Ο στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει αν η έγκαιρη χορήγηση κολχικίνης θα μπορούσε να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία των ασθενών καθώς και άλλες πιο σοβαρές επιπλοκές της νόσου Covid-19.  Η μελέτη αυτή έδειξε σημαντική μείωση των νοσηλειών (κατά 25%), της ανάγκης για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (κατά 50%), των θανάτων (κατά 44%)».

Ολοι οι ειδικοί καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι «για την καλύτερη αξιολόγηση αυτών των πολύ ενθαρρυντικών δεδομένων, αναμένουμε την πλήρη παρουσίαση των δεδομένων της μελέτης και τη δημοσίευσή της σε επιστημονικό περιοδικό μετά από κρίση».

Η ελληνική μελέτη

Η πρώτη τυχαιοποιημένη έρευνα που δημοσιεύθηκε παγκοσμίως για την κολχικίνη στη νόσο Covid-19 ήταν η μελέτη GRECCO-19, η οποία σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε στο ΕΚΠΑ από την ομάδα του καθηγητή Καρδιολογίας Σπύρου Δευτεραίου, σε συνεργασία με ερευνητικές ομάδες του Μιλάνου στην Ιταλία (Humanitas Clinical and Research Hospital), της Ισπανίας (Hospital Universitario La Fe) και των ΗΠΑ (Yale University, Mount Sinai University).

Η μελέτη GRECCO-19, που διερεύνησε την επίδραση της κολχικίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid-19, έδειξε επίσης ευεργετικά αποτελέσματα και δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση JAMA Network Open.

Τη GRECCO-19, σύμφωνα πάντα με την ανακοίνωση της επιστημονικής ομάδας, ακολούθησαν μελέτες από την Ιταλία, τις ΗΠΑ, τη Βραζιλία και την Κολομβία. Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών εξετάσθηκαν από την ομάδα του καθηγητή Δευτεραίου σε μία μεταανάλυση, η οποία έδειξε επίσης ευεργετική επίδραση στη θνησιμότητα των ασθενών με Covid-19 που έλαβαν κολχικίνη.

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕ ΤΟ